2020.11.30.
Halálos áldozattal járt a francia gyógyszerkísérlet
Az elmúlt évtizedben több mint 12 000 db I-es fázisú klinikai vizsgálat zajlott le az EU-ban nagyobb incidens nélkül. Hazánkban még nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset.
Felfüggesztették egy gyógyszer klinikai vizsgálatát, miután hat egészséges önkéntes kórházba került, illetve egyikük elhunyt Franciaországban. Magyarország nem érintett az ügyben, a Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot, mely kizárólag Franciaországban, 90 egészséges önkéntes bevonásával zajlott.
"A mostani Franciaországban történt eset nagyon ritkán fordul elő" – kommentálta a hírt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója, 2007 óta kb. 12500 db I-es fázisú klinikai vizsgálat zajlott le az Európai Unióban nagyobb incidens nélkül. Dr. Pozsgay Csilla tájékoztatása szerint Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset.
Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni.
A hírekben felröppent, hogy a klinikai vizsgálati készítményt magyar hatóanyaggyártó állította elő. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.
A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először. A kísérlet célja egy szorongás oldó készítmény tesztelése lett volna.
Olvastad már?
A mellrák igazi arca egy dühös túlélő szemével
Mit kell tudni az önkéntesek toborzásáról?
A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján, a szakmai és a betegszervezetek, továbbá a megbízó saját honlapján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, valamint a forgalomba hozatalára jogosult személy megjelölését.
Milyen feltételekkel kell/lehet részt venni a vizsgálatokban?
Vizsgálatban való részvételért csak a fázis I. vizsgálatoknál az egészséges önkéntesek kaphatnak pénzt. A többi vizsgálatban a beteg ingyen kapja a vizsgálati szert, a vizsgálatban való részvételét valamilyen remélt terápiás haszonért vállalja. A vizsgálat szponzora az egyes kórházak belső szabálya alapján köt szerződést a kórházzal vagy külön az intézménnyel és a vizsgálóval.
A vizsgálatok száma Magyarországon
Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.
A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 %-a, ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek számos indikációban (neurológiai, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri, stb. betegségekben)
forrás: OGYÉI
Ajánlott videó
Legújabb receptek
Erdélyi csorba
Ha imádjátok a bekuckózós leveseket, akkor mindenképpen próbáljátok ki ezt az erdélyi klasszikust! A húsgolyós levesek hatalmas előnye, hogy nemcsak átmelegítenek a hűvös időben, de ...
Szezámos-gyömbéres csirkés tésztaleves
Egy illatos, ázsiai ihletésű csirkeleves, amelyben a friss gyömbér, a szezámolaj és az omlós csirkehús találkozik a ramentésztával. Egyszerű alapanyagokból készül, mégis igazán ...
Gyökérkenyér
Ez a házi gyökérkenyér kívül jó ropogós, belül puha, ráadásul dagasztani sem kell. Tökéletes pékárú egy közös családi reggelihez, és még másnap is puha, persze csak ha marad ...
Neked ajánljuk
- kókuszgolyó
- isler
- rizskoch
- somlói galuska
- aranygaluska
- hagyományos hatlapos
- almás pite
- mézes krémes
- négysajtos stangli
- házi kenyérlángos
Legnépszerűbb cikkek
3 baki, amit sokan elkövetünk, amikor kenyeret fagyasztunk le
A kenyér fagyasztásától mai napig sokan ódzkodnak, pedig elképesztően hasznos, és nagyon jól tud jönni, amikor épp nincs otthon, és lazán elő tudjuk kapni a fagyóból. Lássuk azt a három lépést, amit jobb, ha nem hagyunk ki, mielőtt jégre tesszük a kenyerünket.
Mikor érdemes diót enni, ha a legjobbat akarod az agyadnak?...
Sokan szeretünk diót ropogtatni, és azt is sokan tudjuk, hogy jót tesz az agynak (még az alakjuk is hasonlít), na de vajon mikor érdemes bekapni pár szemet, hogy tényleg felturbózzuk az agyműködésünket?
Ezt a magyar vörösbort választották a világ legjobbjának
A Jammertal Borbirtok Cassiopeia Merlot-ját választották a világ legjobbjának a Concours Mondail de Bruxelles szakértői.
Címlapról ajánljuk
Kiderült, marad-e: Döntött a kormány az árrésstop sorsáról
A magyar kormány úgy véli, a volt kormány nem megfelelő politikai intézkedései miatt jelentkező rekorder infláció elengedhetetlenné teszi, hogy kivezessék az árrésstop intézményét.
Mennyi ideig áll el a fagyasztóba tett hús? Több tényezőtől...
Sokan úgy gondolják, hogy a fagyasztóba tett hús szinte korlátlan ideig megőrzi a minőségét. Bár a fagyasztás jelentősen meghosszabbítja az eltarthatóságot, nem mindegy, milyen húsról van szó, hogyan csomagoljuk be, és mennyi ideig tároljuk. A megfelelő körülmények között lefagyasztott hús hosszú hónapokig is megőrizheti jó minőségét, de van néhány fontos szabály, amelyet érdemes betartani.
5 növény, ami alá jobb, ha mulcsot terítesz ősszel, hogy...
Védd a kerti növényeidet ősszel mulcsréteggel, hogy ne fagyjanak meg télen - mutatjuk azokat a szépségeket, melyek egészen biztosan meghálálják a megfelelő talajtakarást!
További cikkek
3 baki, amit sokan elkövetünk, amikor kenyeret fagyasztunk le
A kenyér fagyasztásától mai napig sokan ódzkodnak, pedig elképesztően hasznos, és nagyon jól tud jönni, amikor épp nincs otthon, és lazán elő tudjuk kapni a fagyóból. Lássuk azt a három lépést, amit jobb, ha nem hagyunk ki, mielőtt jégre tesszük a kenyerünket.
Alma és/vagy körte: de melyik jobb a bélrendszernek? Dietetikusok válaszolnak
Az alma vagy a körte az egészségesebb a bélrendszernek? Megmutatjuk, melyik gyümölcsben van több rost, hogyan hat a pektin a bélflórára, és mikor okozhatnak kedves őszi gyümölcseink puffadást.
Nosalty Heti Menü: az ősz színe-java sűrű, melengető levessel, pörkölttel,...
Fahéjas, körtés, almás, diós és kürtős édességek, sütőtökös, gombás, sajtos, zöldséges és húsos főételek, no meg sűrű, gazdag lélekmelegítő levesek várnak a heti menüben. Ugye velünk tartotok ebben a hét napban is?
Top Receptek
A legegyszerűbb krumplifőzelék
Van, aki ecetesen szereti, mások több paprikával, van, aki teljesen kihagyja belőle, és sokan szeretik egy kis paprikával vagy paradicsommal feldobni. Nekünk ez a kedvenc verziónk a ...
Frankfurti leves egyszerűen
A frankfurti virsliről elnevezett levest sokféleképpen készítik, nekünk ez az egyik kedvenc verziónk.
Gyors amerikai palacsinta
A TV-ben láttam ezt a receptet. Annyira gyors és egyszerű, szinte elronthatatlan.
Még több top recept
Friss receptek
- Erdélyi csorba
- Szezámos-gyömbéres csirkés tésztaleves
- Gyökérkenyér
- Tört paszuly
- Csirkés-brokkolis kölestorta
- Sajtos rakott csirkemell, ahogy Berta Brigi készíti
Még több friss recept